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东莞医疗设备的发展历程


  1、国内医疗设备检测发展情况
  在上世纪70年代,国内上检验医学的计量工作就已起步。1976年,发布《医疗器械修正案》,由食品药品局(FDA)负责医疗设备管理工作。1990年,颁布《医疗器械法》,依法监管医疗器械。在此基础上,医院相继把医疗设备使用质量纳入医疗质量管理,并建有相关制度、资质和质控标准。2003年,国内计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则,要求政府关注医学计量,关注医疗设备。
  2、中国医学计量发展情况
  东莞医疗设备在医学计量工作,中国的参考系统起步较晚,技术积累相对不够先进,如医学专用检测标准器具不足,医学计量专业技术力量薄弱。国内部分检定设备,还暂时不能满足对先进医学设备检测工作的需要。虽然中国检验医学的计量工作与发达国内相比还有差距,但已有条件进行参考系统的建立工作。自1986年国内先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规。
  由于世界各国现代化步伐加快,对检测技术的要求越来越高,尤其是大规模集成电路技术,微型计算机技术,机电一体化技术,纳米技术和新材料技术的飞速进步,大大增进了现代检测技术的发展。现代检测技术发展的总趋势大体有以下几个方面。
  1、拓展测量范围,提高检测精度和可靠性。
  2、传感器向集成化,多功能,一体化方向发展。
  3、非接触式检测技术。如光电式传感器,电涡流式传感器,红外线检测仪器,波检测仪表,核辐射检测仪表等。
  东莞医疗设备的检测系统的智能化。智能化的现代医疗器械检测系统一般都具有系统故障自测,自诊断,自调零,自校准,自选量程,自动测试和自动分选的功能。
  第三方检测又称公正检验,指两个相互联系的主体之外的某个客体,我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系,也可以是独立于两个主体之外,是由处于买卖利益之外的第三方(如专职监督检验机构),以公正非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。医疗设备第三方检测也是未来主要的第三方检测市场之一。
  东莞医疗设备的医疗设备的检测分为:注册检测、验收检测、维修检测、在用设备的检测(强检)、报废检测,目前国内注册检测由国内食品药品管理局指定的11家检验机构执行;验收检测、维修检测、报废检测基本属于空白,是第三方检测的发展重点;在用设备的检测中强检类设备是由各级政府检测计量机构在执行,非强检类设备也基本空白,专家呼吁由政府制定相关规则,由社会化第三方检测机构执行。

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